Was ist eine randomisierte kontrollierte Studie? und nach dem Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit eines experimentellen Arzneimittels.

Was ist eine randomisierte kontrollierte Studie?

Das wissenschaftliche Design einer randomisierten kontrollierten Studie lautet wie folgt:

• Randomisierte: Die Forscher entscheiden zufällig, welche Teilnehmer der Studie die neue Behandlung erhalten und welche ein Placebo oder eine gefälschte Behandlung erhalten.
• kontrolliert: Die Versuch verwendet eine Kontrollgruppe zum Vergleich oder zur Referenz.

In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer die neue Behandlung nicht, sondern eine Placebo- oder Referenzbehandlung. als sicher und wirksam für die breitere Verwendung, wenn die Ergebnisse darauf hinweisen, dass die Auswirkungen des Arzneimittels mit seinen Behauptungen übereinstimmen und wenn diese Vorteile auftreten, ohne unsichere nachteilige Auswirkungen zu haben.

jedoch zwischen 1999 und 2014, 76 Anwendungen Genehmigung erhalten, ohne RCT zu unterziehen. Die Diskussion wird fortgesetzt, ob ein Produkt definitiv sicher ist, ohne einen RCT zu bestehen. Sowohl Teilnehmer als auch Forschungswissenschaftler können die Ergebnisse beeinflussen, es sei denn, die Forscher weisen den Teilnehmern den Gruppen zufällig zu Gruppen zu. Ein RCT wird von der Selektionsverzerrung entfernt, indem das Element der Wahl entfernt wird. Experimentelle Behandlung. Dies könnte eine Behandlung vorteilhafter erscheinen als tatsächlich. von Komplikationen oder einer geringeren Erfolgschance für die Gruppe, die die Behandlung erhält. Die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Arzneimittels.

Zu wissen, welche Teilnehmer das experimentelle Medikament erhalten, kann sowohl zu fundierten als auch zu fragwürdigen Motivationen führen. Ärzte könnten einen gut gemeinten Einfluss auf die Ergebnisse haben. Sogar Selektionsverzerrung mit guten Absichten, wie beispielsweise Forscher, die Bedenken hinsichtlich der Sicherheit eines Arzneimittels haben, sind wissenschaftlich unangemessen. Bestimmte Arten von Teilnehmern aus dem Medikament. Die Behandlung verschiedener Probanden auf unterschiedliche Weise während des Versuchs verringert die Integrität von Gleichvergleichen und liefert falsche Ergebnisse. Reale Darstellung, wie das Arzneimittel nach der Verteilung mit der breiteren Bevölkerung reagiert. Alle Vorteile oder Risiken, die die Forscher während der Studie identifizieren, treten aufgrund von Faktoren außerhalb der experimentellen Behandlung auf. Arzneimittel oder Behandlung.

Andere Faktoren in der klinischen Studie könnten die Ergebnisse erklären gelarex erfahrungen. Ohne zu vergleichen, was bei ähnlichen Teilnehmern mit ähnlichen Erkrankungen passiert, ohne das neue Arzneimittel zu erhalten, wäre eine genaue Messung beobachteter Gesundheitsänderungen nicht möglich. Genug Menschen müssen teilnehmen, um sicherzustellen, dass zufällige Unterschiede und ungewöhnliche Umstände keinen entscheidenden Einfluss auf die Ergebnisse haben. Andere Faktoren, die die Wirkung eines Arzneimittels oder einer Behandlung beeinflussen können, wie Körpergewicht, Raucherstatus oder Komorbiditäten.

Die Kontrollgruppe kann ein Placebo erhalten. Dies ist eine Dummy -Behandlung, die der experimentellen Behandlung stark ähnelt, aber nicht den Wirkstoff enthält, der die vermeintlichen Vorteile der Behandlung verursacht. Alternativ können sie eine Standardbehandlung ohne die untersuchten zusätzlichen Elemente erhalten. Konsisten Sie einfach aus Personen, die denen ähneln, die eine Ergänzung oder Therapie erhalten.

Die Qualität der Kontrollgruppe ist für die Ähnlichkeit ihrer Teilnehmer mit denen der aktiven Gruppe wichtig. Die Randomisierung hilft sicherzustellen, dass keine Verzerrung die Auswahl der Personen für die Kontrollgruppe beeinflusst.

Vergleich mit Standardbehandlung

Forscher entwerfen einige Studien, in denen neue Arzneimittel oder Behandlungen für eine Krankheit untersucht werden Behandlung.

Diese Art der Kontrolle versucht, einen vergleichenden Nutzen des neuen Arzneimittels gegenüber den derzeit verfügbaren Behandlungsoptionen zu identifizieren. Auch wenn das neue Medikament eine vorteilhafte Wirkung zu haben scheint, kann die etablierte Behandlung immer noch sicherer und wirksamer sein. Sie können dazu beitragen, Entscheidungen über die Zuteilung von Ressourcen im Gesundheitswesen zu leiten. Über die Lebensqualität und andere Faktoren, die ein Bild des Gesamtnutzens und die Kosten des Arzneimittels für Gesellschaft und Einzelpersonen malen. Gesundheitsrichtlinien und Finanzierung. Unterschiedliche Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit. weit verbreitet Verwendung eines Arzneimittels oder einer Behandlung innerhalb der Allgemeinbevölkerung. Zu einem Medikament oder einer Behandlung. In einigen Fällen ist das Geben eines Placebo unethisch. Es kann unmöglich sein, realistisch in der Vergleichsgruppe realistisch zu verspotten. Die Rekrutierung der Teilnehmer für einen bestimmten Versuch kann zu schwierig sein. Zum Beispiel ist ein Placebo während eines Versuchs zur Behandlung einer schwerwiegenden oder lebensbeschränkenden Krankheit nicht ethisch, wenn es bedeuten würde, den normalen Behandlungsverlauf des Teilnehmers zu verweigern.

Unter diesen Umständen würden die Forscher einen geben bereits verfügbare Behandlung zu einer Vergleichsgruppe. Die Teilnehmer würden ihre Standardversorgung für eine Dummy -Behandlung nicht opfern. Unabhängige ethische Überprüfungsausschüsse treffen Entscheidungen darüber, ob die Studienentwürfe bei den Teilnehmern fair sind. Der Goldstandard für klinische Testen von Behandlungen und Arzneimitteln. Die Auswahlverzerrung kann zu einer Weise verzerren, die einem Forscher oder der Körperförderung der Studie auf Kosten der wissenschaftlichen Integrität zugute kommt.

Ein Placebo ist eine Behandlung, die dem experimentellen Arzneimittel ähnelt. Wenn ein Placebo nicht ethisch zu verwenden ist, beispielsweise in Fällen von Studien zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krankheit, für die der Teilnehmer seinen Behandlungsverlauf nicht stoppen kann, werden die Forscher eine Behandlung verwenden, die standardmäßig verfügbar ist, um die Unterschiede zu testen.

Ein Medikament oder eine Behandlung muss im Allgemeinen eine RCT bestehen, bevor die FDA es als sicher und wirksam für eine breitere Verteilung zustimmt. ein Forschungswissenschaftler. Welche Auswirkungen haben RCTs in meinem Leben, wenn ich nicht Teil von einem bin? Menschliche Teilnehmer, oft in einem RCT -Format, um Sicherheit und Wirksamkeit zu demonstrieren. Dosierung und wichtig Ihre allgemeine Gesundheit.

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• Regulatorische Angelegenheiten/Arzneimittelgenehmigungen

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